Sovellusesimerkkejä muotoiltujen farmaseuttisten rakkuloiden infrapunakosteuden läpäisevyyden testaamisesta
Lääketieteellinen läpipainopakkaus on eräänlainen pakkaus, joka sulkee lääkkeet läpipainopakkauksen ja läpinäkyvän muovisen jäykän levyn muodostaman päällysmateriaalin väliin ja joka soveltuu tablettien, kapseleiden, peräpuikkojen, pillereiden ja muiden kiinteiden valmisteiden mekaaniseen pakkaamiseen. Tässä paperissa käytetään GBPI W{{0}}.0 vesihöyryn läpäisynopeuden testaajaa, jolla testataan läpipainopakkausmateriaalin suorituskykyä ulkoisessa vesihöyrysulkussa, yksityiskohtaisia testausmenetelmiä, testausmenettelyjä ja analyysin tuloksia. yritysten infrapuna-menetelmä kosteuden läpäisevyys suorituskyvyn testaus viittaus.
01. Muodostunut lääkkeen läpipainopakkauskoostumus
Tavallinen läpipainopakkaus on enimmäkseen valmistettu jäykästä PVC-levystä, PVDC-päällystetystä levystä, PVC/PE-komposiittilevystä ja muista materiaaleista vaahtomateriaalina, lämpömuovattu kiinteämuotoinen jäykkä levy. Alumiinifolio on peitemateriaali, kosketettava alumiinifolio on yleisimmin käytetty peitekalvo, perusrakenne on suojakerros, alumiinifolio, kuumasaumauskerros, tiivistävän alumiinifolion pinnan on oltava yhteensopiva kuumasaumausprosessin kanssa, lämpö tiivistävä kovalevy, jotta muovatulla läpipainopakkauksella on erinomaiset suojaominaisuudet.
02. Muodostettu lääkepakkaus kosteuden läpäisevyyden testaussovellukset
Huumeet näyttävät usein kosteilta, heikkenevät ja muut ilmiöt, suurin syy on, että muovaus huumeiden läpipainopakkauksia tuotantoprosessissaan, ja eri tekijöiden vaikutuksesta on vaikea varmistaa, että jokainen linkki on asianmukaisten standardien mukainen. Ja kiertoympäristössä ympäristön lämpötila ja kosteus eivät ole vakioita. Erityisesti läpipainopakkausmateriaalien kosteudenkestävyys voi muuttua erilaisissa lämpötila- ja kosteusolosuhteissa. Siksi on keskityttävä siihen, pystyykö kuplamateriaali säilyttämään hyvän kosteudenläpäisevyyden erilaisissa koeolosuhteissa.
Valmiiden läpipainopakkausten koko on pieni, ja suurin osa markkinoilla yleisesti käytetyistä vesihöyryn läpäisynopeuden mittareista on tarkoitettu kalvomateriaaleille, joten sen mukautuva kiinnitys ja tarkka lämpötila- ja kosteusolosuhteiden hallinta ovat avaimia testin onnistumiseen tai epäonnistumiseen. Standardeihin YBB 00212005-2015 ja GB/T 31355-2014 viitaten koeolosuhteet valitaan: 23 astetta, 90 prosenttia RH ja 38 astetta, 90 prosenttia RH.
Testausmenetelmä ja -periaate: Vesihöyryn läpäisynopeuden testausmenetelmät ovat infrapuna-anturimenetelmä, tehoanturimenetelmä, kosteusanturimenetelmä ja kuppimenetelmä. Tällä kertaa käytetään lääkepakkauksen infrapuna-anturimenetelmän sovittelumenetelmää, jonka testausalue voi olla 0,00001~1 g/(pkg-24h). Laite kalibroitiin ensin standardikalvolla standardikäyrän muodostamiseksi.
Testausprosessin aikana pakkauksen sisällä virtaa kuivaa typpikaasua ja pakkauksen ulkopuoli asetetaan asetettuun lämpötila- ja kosteusympäristöön, koska pakkauksen sisä- ja ulkopuolen välillä on tietty kosteusero, vesihöyry tunkeutuu korkean kosteuden puolelta läpipainopakkauksen seinämän kautta matalan kosteuden puolelle, ja vesihöyry läpipainopakkauksen seinämän läpi välittyy infrapunakosteusanturiin kantajakaasun kanssa, ja läpipainopakkauksen tuottama sähköinen signaali havaitaan tietyn ajan. aikaa, ja standardikalvon jännitearvo on lineaarisesti suhteessa vesihöyryn läpäisynopeuteen standardikalvon läpi. Standardikalvon jännitearvon ja vesihöyryn läpäisynopeuden välisen lineaarisen suhteen avulla voidaan analysoida pakkauksen vesihöyryn läpäisynopeutta.
Materiaali ja laitteisto: muotoiltu farmaseuttinen läpipainopakkaus, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infrapunamenetelmällä vesihöyryn läpäisynopeuden testeri, läpipainopakkausjigi
TESTAUSMENETTELY:Sen jälkeen, kun näyte on asetettu ympäristön tilaan 23 asteeseen 48 tunnin ajaksi, se kiinnitetään kuplapajikkeeseen, päällystetään tiivistysrasvalla ja jigi asennetaan instrumenttiontelon asentoon. Virtausnopeus asetetaan arvoon 20 ml/min ja testi alkaa.
01 Näyte asetetaan telineeseen
02 Kalvopäällysteinen tiivistysrasva
Tulosten analyysi
Muodostunut farmaseuttinen läpipainopakkaus vesihöyryn läpäisynopeuden testitulokset.
Näytteet Koeolosuhteet Testitulokset
Muodostuneet farmaseuttiset rakkulat (PVC) 23 astetta. 90 prosenttia RH 0,0003 g/(pkg-24h)
Muodostuneet farmaseuttiset rakkulat (PVC) 38 astetta. 90 prosenttia RH 0,0011 g/(pkg•24h)
Muovattujen läpipainopakkaustuotteiden kosteudenläpäisevyys ei ole sama kuin alustakalvon kosteudenläpäisevyys, eikä muovattujen läpipainopakkaustuotteiden laadunvalvonta pysähdy alustan kovalevyn ja peitekalvon testaamiseen.
